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近日，博瑞醫(yī)藥(688166)發(fā)布公告稱，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴胺《化學原料藥上市申請批準通知書》。

公告顯示，鹽酸多巴胺適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。鹽酸多巴胺對應的制劑主要為鹽酸多巴胺注射液，據統(tǒng)計，鹽酸多巴胺注射液2022年國內銷售額為3.52億元、2023年國內銷售額為3.52億元、2024年前三季度國內銷售額為2.09億元。

公司表示，本次鹽酸多巴胺原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，將豐富公司原料藥產品管線，有利于公司拓展該品種的銷售。

近年來，博瑞醫(yī)藥布局高端復雜制劑，多技術平臺筑高壁壘。東吳證券研報顯示，公司已經建立五大技術平臺，分別是發(fā)酵半合成技術平臺、多手性藥物技術平臺、非生物大分子技術平臺、藥械組合平臺及偶聯(lián)藥物技術平臺，依托上述五大平臺分別沿仿制藥、創(chuàng)新藥兩條主線發(fā)展。目前國內吸入制劑市場主要由外資把持，外資藥企占據超90%的市場規(guī)模，國內僅天晴、上海醫(yī)藥等廠家分得極少吸入制劑份額，國產化率不足10%，具備較大國產替代空間。截至2024年9月，公司吸入用布地奈德混懸液已在國內申報；噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑已通過BE試驗；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑臨床試驗申請已獲批；噻托溴銨吸入粉霧劑已經完成中試。

此前，第四批《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產品目錄》正式發(fā)布，博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的首個國產甲磺酸艾立布林注射液（博立寧?）成功入選該目錄。公開資料顯示，博立寧?由博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并申報上市，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林注射液通過一致性評價，并成功在國內首仿上市，甲磺酸艾立布林原料藥通過美國DMF技術審評并在日本獲批，實現了“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。艾立布林是一種結構復雜的聚醚大環(huán)內酯類化合物，具有19個手性中心，加之敏感的官能團、復雜的環(huán)系以及大環(huán)內酯的結構，目前，除原研藥企日本衛(wèi)材外，全球范圍內掌握開發(fā)艾立布林原料藥或制劑技術的仿制藥企業(yè)屈指可數。